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药用级氢化蓖麻油 医用级氢化蓖麻油 资质齐全有批件乳化剂(8001-

药用级氢化蓖麻油 医用级氢化蓖麻油 资质齐全有批件乳化剂
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《中国药典》2015年版四部   分类:药用辅料   笔画:9   页码:538  

氢化蓖麻油

Qinghua Bimayou

Hydrogenated Castor Oil

    C3H5(C18H35O3)3    

    939.50

    [8001-78-3]

    本品系由蓖麻油氢化制得,主要成分为12-羟基硬脂酸甘油三酯。

    性状本品为白色至淡黄色的粉末、块状物或片状物。

    本品在二L甲烷中微溶,在乙醇中极微溶解,在水或石油醚中不溶。

    熔点  本品的熔点(通则0612)为85~88℃。

    酸值  应不大于4.0(通则0713)。

    羟值  应为150~165(通则0713)。

    碘值  应不大于5.0(通则0713)。

    皂化值  应为176~182(通则0713)。

    检查 碱性杂质  取本品1.0g,加乙醇1.5ml与甲本3ml,温热使溶解,加0.04%溴酚蓝乙醇溶液1滴,趁热用盐酸滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液变为黄色,消耗盐酸滴定液(0.01mol/L)不得过0.2ml。

    镍  取镍标准溶液适量,用0.5%稀硝酸定量稀释制成每1ml中分别含0、0.005、0.025、0.050与0.075mg的溶液,作为对照品溶液;取本品0.5g,精密称定,加硝酸10ml消解,将消解液体用水转移至25ml量瓶中,加0.04mol/L硝酸镁溶液与0.87mol/L磷酸二氢铵溶液各1ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。同法制备试剂空白溶液,照原子吸收分光光度法(通则0406第一法),在232.0nm波长处测定,计算,即得。含镍量不得过百万分之五。

    重金属  取本品1.0g,依法检査(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

    砷盐  取本品1.0g,置150ml锥形瓶中,加硫酸5ml,加热完全碳化后,逐滴加入浓过氧化氢溶液(如发生大量泡沫,停止加热并旋转锥形瓶,防止未反应物在瓶底结块),直至溶液无色。放冷,小心加水10ml,再加热至三氧化硫气体出现,放冷,缓缓加水适量使成28ml,依法检査(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。

    脂肪酸组成  取本品0.1g,置50ml锥形瓶中,加0.5mol/L氢氧化钠甲醇溶液2ml,在65℃水浴中加热回流约30分钟,放冷,加15%三F化硼甲醇溶液2ml,再在65℃水浴中加热回流30分钟,放冷,加庚烷4ml,继续在65℃水浴中加热回流5分钟后,放冷,加饱和L化钠溶液10ml,摇匀,静置使分层,取上层液2ml,用水洗涤3次,每次2ml,在上层液经无水硫酸钠干燥,作为供试品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。

以键合聚乙二醇为固定液,起始温度为230℃,维持11分钟,以每分钟5℃的速率升温至250℃,维持10分钟;进样口温度为260℃;检测器温度为270℃。分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、12-氧硬脂酸甲酯与12-羟基硬脂酸甲酯对照品,加正己烷溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的溶液,取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,理论板数按12-羟基硬脂酸甲酯峰计算不低于10 000,各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图按面积归一化法计算,棕榈酸不大于2.0%,硬脂酸应为7.0%~14.0%,花生酸不大于1.0%,12-氧硬脂酸不大于5.0%,12-羟基硬脂酸应为78.0%~91.0%,其他脂肪酸不大于3.0%。

    类别  药用辅料,乳化剂和软膏基质等。

    贮藏  遮光,密闭保存。     

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